在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞DNA可能會殘留其中，這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測，《中國藥典2020》中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗(yàn)證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個生產(chǎn)過程中，質(zhì)控人員需要對DNA水平進(jìn)行評估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。

Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒，為工藝開發(fā)過程或最終藥物中殘留的宿主細(xì)胞 DNA的精準(zhǔn)定量提供了先進(jìn)的解決方案。AccuRes? 試劑盒采用熱啟動試劑和基于引物/探針的擴(kuò)增技術(shù)，以高度特異性的方式檢測皮克級的宿主細(xì)胞 DNA。這些試劑盒與多種 qPCR 儀器兼容，提供了靈活性和成本節(jié)約，同時不降低靈敏度。

Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點(diǎn)

• 準(zhǔn)確性—探針法qPCR保證了針對目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標(biāo)HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp? dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過程中的非特異性啟動；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設(shè)備，降低額外購置設(shè)備的成本；
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes? PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品；
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。

促銷產(chǎn)品信息：

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站nanshahotel.cn了解更多信息。